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由乐仁堂药包材不合格看聚乙烯瓶相关性能测试
点击次数:248 发布时间:2018-08-13

国药乐仁堂河北药业涉15种药包材不合格 责令整改

15种药包材质量不合格 是什么让检测环节成为摆设

再曝国药乐仁堂河北药业药包材不合格被查处

 

由乐仁堂药包材不合格看聚乙烯瓶相关性能测试

 

国内药包材检测为何频出问题

 

药品聚乙烯塑料瓶子阻隔性测试,医药聚乙烯塑料瓶密封性能测试,固体药用聚乙烯塑料瓶标准规范,瓶盖密封性能测试仪,瓶盖扭矩仪

 

描述:近日,乐仁堂河北药业被抽检出15种包括药包材、药品等在内的产品质量不合格。其中,不合格药包材为外用液体药用高密度聚乙烯瓶标准不符合国家标准。那么,药用聚乙烯瓶作为药品包装材料,按照相关药包材管理标准,其测试包括密封性能,水蒸气阻隔性能,瓶盖性能测试等等。

 

乐仁堂在我国制药企业中一直享有较高的声誉,由同仁堂第十代传人乐印川的曾孙乐佑申开办,被誉为“国药”。然而,在近日国家食药监局发布的公告中,乐仁堂河北药业却老马失前蹄,被抽检出15种包括药包材、药品等在内的产品质量不合格。其中,不合格药包材为外用液体药用高密度聚乙烯瓶标准不符合国家标准。

 

 

 

据悉,该公告一经发出,立即在社会引起轩然大波,不少网友纷纷表示对药包材、药品质量问题的担忧,认为是除了食品安全更严峻的一种社会现象,应得到国家相关部门的重视,立即采取相应的行动,整治行业不良之风。

 

那么,药用聚乙烯瓶作为药品包装材料,按照相关药包材管理标准,需要经过哪些规范性的物理性能测试呢?小编在这里整理如下:

 

1  聚乙烯医药瓶密封性能测试。口服固体药用高密度聚乙烯瓶的密封性能,关系到固体药品内置空间是否具有良好的气密性,药品是否与外界空气,湿气等隔绝,关系到药品的保质期限。由赛成科技研发的密封试验仪MFY-02,MFY-01密封性测试仪符合药包材聚乙烯瓶药包材标准YBB00112002等规定的密封性测试要求,产品性能得到了各界的良好评价。

 

2  瓶盖扭矩力测试。聚乙烯瓶瓶盖扭矩力与开启力看似只是一项简单的瓶子物理性测试,关系到病人在用药时能否顺利的进行瓶子的开启,以及能否有效的旋紧。该项测试需依据医药瓶标准试验方法规范,即GB/T17876-2010防盗瓶盖扭矩测试标准实验,ASTM D 3474等,这里推荐参考“NJY-20医药瓶盖扭矩仪”

 

3  药用固体聚乙烯瓶水蒸气透过量标准试验。YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶规范与YBB00092003-2015  水蒸气透过量测定法,都对固体药品聚乙烯瓶的水蒸气阻隔性能试验做了规范性讲解。取一定数量样品,按照标准方法在温度25℃±2℃,标准适度条件下,透过量不得超过100mg/24h.L。试验可参考赛成W/061水蒸气透过率测试仪。

......

 

关于聚乙烯瓶的标准型物理测试还包括抗跌落性能,相容性能等,这里不一一讲解了。

 

针对上述问题,要想彻底改善国内药包材环境,仅加大抽检的力度以及加强药企对药包材检测的重视,是远远不够的。这需要整个相关联的行业共同努力,包括国内药包材检测企业的先进技术的支持,以及大众依法行使的监督权等等。

 

 

 

目前,相关抽检单位已根据有关法律法规对涉事企业采取了控制措施,不但要求企业暂停销售使用、召回不合格产品,且立即进行大力整改。不仅如此,对不合格企业还将加大抽检力度,加强跟踪检查,确实落实整改措施,消除风险隐患。

 

针对上述国家相关部门采取的措施,济南赛成的负责人表示:要想彻底改善国内药包材环境,仅加大抽检的力度以及加强药企对药包材检测的重视,是远远不够的。这需要整个相关联的行业共同努力,包括国内药包材检测企业的先进技术的支持,以及大众依法行使的监督权等等。

 

据了解,济南赛成作为国内起步较早的一批专业药包材检测企业,无论是从先进技术还是发展规模来看,都是国内外广大药企及质检机构完全可以信赖的企业。现公司通过十余年的发展,在各项药包材检测指标上已日臻成熟,可同时满足药企对药包材检测多个指标的测定,可一站式采购。

 

 

 

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